3月13日,,財(cái)新網(wǎng)發(fā)布的新聞,,國(guó)家衛(wèi)健委有關(guān)部門(mén)正組織征求專(zhuān)家關(guān)于放開(kāi)單身女性凍卵的意見(jiàn)。卵子冷凍技術(shù)是指應(yīng)用于輔助生殖醫(yī)療中對(duì)卵母細(xì)胞進(jìn)行冷凍和超低溫儲(chǔ)存,,雖然目前國(guó)內(nèi)暫未對(duì)健康的未婚未育女性開(kāi)放凍卵,但面對(duì)生育率下降和民聲呼吁增高的社會(huì)趨勢(shì),推動(dòng)輔助生殖技術(shù)發(fā)展的相關(guān)問(wèn)題早已廣泛取得業(yè)內(nèi)人士關(guān)注,。伴隨研究逐步深入和技術(shù)日漸成熟,,事實(shí)證明在IVF技術(shù)操作中,使用安全,、溫和的試劑進(jìn)行輔助,,可有效提高存活率。目前,,威高自主研發(fā)的冷凍液套裝【國(guó)械注準(zhǔn)20233180341】,、解凍液套裝【國(guó)械注準(zhǔn)20233180372】、精子洗滌液【國(guó)械注準(zhǔn)20233180343】,、卵子與胚胎處理液【國(guó)械注準(zhǔn)20233180345】均獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證,,其研發(fā)、技術(shù),、管理,、臨床、生產(chǎn)等全流程中的每個(gè)環(huán)節(jié)都繞不開(kāi)“攻堅(jiān)克難”四個(gè)字,,即使遭遇重重困境,、進(jìn)度減緩,也從未想過(guò)走捷徑,、降要求,,我們相信:唯有在各個(gè)細(xì)節(jié)之處精益求精、厚植深耕,,才能達(dá)成“讓民族輔助生殖醫(yī)療發(fā)展擁有自主權(quán)”的品質(zhì)保障,。
2005年威高懷抱減輕患者醫(yī)療費(fèi)用、讓民族輔助生殖醫(yī)療發(fā)展擁有自主權(quán)的心愿,,毅然投身輔助生殖產(chǎn)品研發(fā),,率先拿到國(guó)內(nèi)輔助生殖醫(yī)療耗材注冊(cè)證,并成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)者,。
2009年培養(yǎng)液立項(xiàng)標(biāo)志著威高踏上國(guó)內(nèi)首家輔助生殖培養(yǎng)液研發(fā)之路,,期間,“快”與“好”成為整個(gè)團(tuán)隊(duì)時(shí)常面臨的選擇題:市場(chǎng)上占得先機(jī)還是品質(zhì)上細(xì)細(xì)打磨?威高選擇后者,。歲月煉金,,嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)驗(yàn)證和專(zhuān)業(yè)人才操作是鍛造產(chǎn)品品質(zhì)的不二法門(mén)。
液體研發(fā)項(xiàng)目組自啟動(dòng)鼠胚試驗(yàn)后,,先后兩次委派人員赴中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院及中科院動(dòng)物研究所學(xué)習(xí)鼠胚試驗(yàn),,不斷優(yōu)化鼠胚試驗(yàn)操作流程、更新實(shí)驗(yàn)微操工具,,探索最快速便捷收集胚胎的技術(shù)方法,。公司實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員持證上崗,并建立詳細(xì)規(guī)范的體外鼠胚試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。保障實(shí)驗(yàn)動(dòng)物新鮮的飲水食物,,舒適的棲息環(huán)境,,飼養(yǎng)中的健康監(jiān)測(cè)、防疫的同時(shí),,為公司輔助生殖全產(chǎn)品線提供嚴(yán)格規(guī)范的體外鼠胚質(zhì)控體系,。
鑒于鼠胚與人胚有本質(zhì)區(qū)別,鼠胚試驗(yàn)只能初步判斷產(chǎn)品安全性,,但判斷產(chǎn)品的有效性和更進(jìn)一步的安全性還須通過(guò)臨床驗(yàn)證,,因而與廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院和武漢大學(xué)人民醫(yī)院的生殖中心合作。通過(guò)數(shù)年臨床試驗(yàn)及效果跟蹤,,主要評(píng)價(jià)使用后的完全存活率,、臨床妊娠率,并且隨訪到胎兒出生,,統(tǒng)計(jì)活產(chǎn)率,,得出結(jié)論威高培養(yǎng)液與國(guó)際品牌對(duì)照組產(chǎn)品在使用后的完全存活率、臨床妊娠率及活產(chǎn)率,,均無(wú)明顯差異,。
關(guān)乎生命,怎樣使產(chǎn)品“好”,、“更好”,、直至“非常好”成為威高培養(yǎng)液研發(fā)過(guò)程中貫以始終的主題。大到生產(chǎn)環(huán)境,,小到成分改善,我們一直向“最好”看齊,。
胚胎培養(yǎng)液保護(hù)胚胎的安全和健康,,那么,培養(yǎng)液本身安全嗎?培養(yǎng)液成分復(fù)雜,,細(xì)微的參數(shù)波動(dòng)或外界干擾就會(huì)產(chǎn)生不可預(yù)知的效果,,如何保證培養(yǎng)液的安全、新鮮,、均衡,、無(wú)污染?威高從生產(chǎn)環(huán)境上嚴(yán)格控制,精益求精,。
一方面廠址地處山東·威海,,這里的生態(tài)享譽(yù)全國(guó)乃至全球,最顯著的兩大特點(diǎn)是空氣好和水質(zhì)優(yōu),,是全年沒(méi)有重污染天氣的城市,,也是空氣中負(fù)氧離子含量豐富的城市,而水質(zhì)上乘則與城市三面臨海的獨(dú)特地理位置相關(guān)??諝夂退|(zhì)的優(yōu)勢(shì)不僅源于大自然的饋贈(zèng),,也源于威海人用近乎苛刻的要求對(duì)待生態(tài)保護(hù)并早已成為群體自覺(jué),這些體現(xiàn)在產(chǎn)品上,,便是外部環(huán)境對(duì)生產(chǎn)的加持以及人員養(yǎng)成的良好理念和習(xí)慣,。
另一方面,威高輔助生殖擁有3000多平米ISO13485體系認(rèn)證的凈化車(chē)間,,超過(guò)500平米萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間,、30平米百級(jí)凈化區(qū)、 300平米質(zhì)控區(qū),,內(nèi)部生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定可靠,。產(chǎn)品每道工序均經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢測(cè),每個(gè)產(chǎn)品逐一鏡檢,,每類(lèi)產(chǎn)品逐批成分檢,、逐批生物檢、逐批鼠胚,,從而確保產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題及批次間的一致性,。
深知培養(yǎng)液作為試管嬰兒“續(xù)命水”的重要性,威高對(duì)此不敢松懈,,唯有精益求精,。除了設(shè)計(jì)的復(fù)雜,還需選擇合適且必要的成分,,并保證環(huán)境的純粹與天然,,盡量減少對(duì)胚胎的應(yīng)激,從而維持甚至改善胚胎在體外培養(yǎng)期間的發(fā)育潛能,。