近日,，由山東威高瑞生醫(yī)療器械有限公司所研制的“時(shí)差培養(yǎng)箱”及“一次性使用胚胎培養(yǎng)皿”雙雙取得醫(yī)療器械注冊證【魯械注準(zhǔn)20232180598;魯械注準(zhǔn)20232180586】,，標(biāo)志著威高向輔助生殖全線產(chǎn)品規(guī)劃又邁出堅(jiān)實(shí)一步,，同時(shí)開啟了威高輔助生殖領(lǐng)域的智能培養(yǎng)時(shí)代。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,，“智”造精品

作為國內(nèi)最早投身輔助生殖行業(yè),、率先拿到國內(nèi)輔助生殖醫(yī)療耗材注冊證并成為行標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的書寫者的醫(yī)療器械企業(yè)，威高時(shí)刻關(guān)注行業(yè)前沿動(dòng)態(tài),，并潛心研發(fā)新品,、生產(chǎn)精品,。

作為當(dāng)前試管嬰兒最先進(jìn)的培養(yǎng)設(shè)備——時(shí)差培養(yǎng)箱主要由溫度控制系統(tǒng)、供氣控制系統(tǒng),、時(shí)差拍攝系統(tǒng)等主機(jī)結(jié)構(gòu)及系統(tǒng)軟件組成,，能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎從受精卵到囊胚階段全程的培養(yǎng)，并且通過高清成像系統(tǒng)進(jìn)行在線連續(xù)觀測,，捕獲發(fā)育過程胚胎形態(tài)動(dòng)力學(xué)變化,，并自動(dòng)生成動(dòng)態(tài)圖像供胚胎學(xué)家觀察，整個(gè)培養(yǎng)過程無需打開培養(yǎng)倉室,，以確保為胚胎提供最穩(wěn)定的生長環(huán)境,。

為更好服務(wù)并滿足生殖領(lǐng)域科技迭代和客戶需求，威高此次攜手中國科學(xué)院及國際知名胚胎學(xué)家,，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,，智造精品。依托專業(yè)技術(shù)支撐,，威高時(shí)差培養(yǎng)箱及其專用皿在培養(yǎng)系統(tǒng),、成像系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)及濃度動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)方面均實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì),，顯微鏡運(yùn)動(dòng)系統(tǒng),、培養(yǎng)倉室、培養(yǎng)皿結(jié)構(gòu)等方面均取得專利證書,。

從心出發(fā),，“預(yù)”見精品

為實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定準(zhǔn)確、安全便捷的操作體驗(yàn),，威高時(shí)差培養(yǎng)箱從使用場景倒推產(chǎn)品功能、結(jié)合市場調(diào)研和客戶走訪預(yù)設(shè)產(chǎn)品效果,，自立項(xiàng)階段便圍繞以下6大特點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新：

1.人機(jī)交互：良好的人機(jī)交互界面,，直觀易懂，用戶體驗(yàn)效果更佳;主界面分為“患者管理”,、“狀態(tài)監(jiān)控”,、“圖像校正”、“系統(tǒng)設(shè)置”,、“警報(bào)記錄”,、“參數(shù)校準(zhǔn)”共六大功能區(qū)。

2.遠(yuǎn)程監(jiān)控：可遠(yuǎn)程在線監(jiān)控培養(yǎng)箱環(huán)境信息及培養(yǎng)情況,，有無因特網(wǎng)均可接收通知信息,，即使身在異地，亦可對培養(yǎng)情況了如指掌,。

3.獨(dú)立倉室：12個(gè)獨(dú)立培養(yǎng)倉室可確保培養(yǎng)環(huán)境穩(wěn)定,，每倉最大容納16枚胚胎并獨(dú)立設(shè)置培養(yǎng)參數(shù),，拍攝周期可自定義，滿倉培養(yǎng)拍攝周期小于10分鐘,。

4.精準(zhǔn)控溫：溫度控制精準(zhǔn)均勻,，培養(yǎng)倉室具有上下蓋同時(shí)加熱及單獨(dú)控溫功能，以防止冷凝水產(chǎn)生,，超過設(shè)定溫度系統(tǒng)自動(dòng)斷電并發(fā)出報(bào)警信號,，過溫保護(hù)功能對胚胎培養(yǎng)溫度起到有效保護(hù)，使培養(yǎng)過程更安全放心,。

5.可選供氣模式：支持預(yù)混氣和三氣模式,，可根據(jù)客戶使用需求設(shè)定，每倉設(shè)獨(dú)立溫度和氣體濃度動(dòng)態(tài)曲線圖,，可按小時(shí),、天、7天等時(shí)段進(jìn)行設(shè)置,，便于隨時(shí)觀察,。氣體濃度控制精確、偏差小,，倉室均配置獨(dú)立氣泵并獨(dú)立操控,，保證倉室內(nèi)氣體濃度符合培養(yǎng)要求。

6.配備專用培養(yǎng)皿：專用時(shí)差培養(yǎng)皿分區(qū)設(shè)計(jì),，每區(qū)最大培養(yǎng)8枚胚胎,，并在培養(yǎng)胚胎個(gè)數(shù)較少時(shí)有效節(jié)省培養(yǎng)液和培養(yǎng)油，經(jīng)過國際知名胚胎學(xué)家設(shè)計(jì)指導(dǎo)和嚴(yán)格物理,、化學(xué)和生物性能檢驗(yàn),，胚胎培養(yǎng)過程更加安全、穩(wěn)定,、符合臨床要求,。

以小見大，“器”蘊(yùn)精品

常言道“窺一斑而知全豹”,，時(shí)差培養(yǎng)箱繁密復(fù)雜,，其精細(xì)程度和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不妨從其專業(yè)配件——適用于時(shí)差培養(yǎng)箱WG-TL12中卵母細(xì)胞和胚胎培養(yǎng)的一次性使用胚胎培養(yǎng)皿中探尋一二。

一,、創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：

經(jīng)國際知名胚胎學(xué)家指導(dǎo),，培養(yǎng)皿結(jié)構(gòu)符合生殖實(shí)驗(yàn)室使用習(xí)慣及要求，培養(yǎng)區(qū)結(jié)構(gòu)專為組培養(yǎng)設(shè)計(jì),，具有防誤放功能,，保證操作安全性，更利于胚胎成長。

①培養(yǎng)皿分區(qū)設(shè)計(jì),，每個(gè)培養(yǎng)區(qū)8個(gè)培養(yǎng)孔,，共16個(gè)培養(yǎng)孔和4個(gè)清洗孔，可有效節(jié)省培養(yǎng)液及培養(yǎng)油使用量;

②培養(yǎng)皿具有蓋油參考線,，更容易做到精準(zhǔn)蓋油;

③培養(yǎng)微孔旁具有數(shù)字標(biāo)識,，在顯微鏡下可清晰辨別孔號，無需肉眼觀察,，交互體驗(yàn)感更佳;

④精心設(shè)計(jì)的皿蓋,，既保護(hù)胚胎和減少液體蒸發(fā)，又保證了皿內(nèi)氣體與倉室內(nèi)氣體的交換;

⑤兩側(cè)突出翼板結(jié)構(gòu),，便于食指和拇指抓取操作,，操作更平穩(wěn)、方便;

⑥預(yù)留的標(biāo)簽粘貼區(qū),，位于培養(yǎng)區(qū)外部,，用于粘貼患者信息標(biāo)簽或電子標(biāo)簽，辨別患者信息更快捷,，減少標(biāo)簽產(chǎn)生VOC氣體對胚胎影響;

二,、嚴(yán)格的性能驗(yàn)證：

每個(gè)皿從原材料到生產(chǎn)加工均進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控，保障胚胎培養(yǎng)的安全性,。

①培養(yǎng)皿選用安全無毒的醫(yī)用級GPPS材料制作而成,，從源頭保證產(chǎn)品安全;

②培養(yǎng)皿經(jīng)過體外細(xì)胞毒、熱原等生物和化學(xué)試驗(yàn)驗(yàn)證,，保證無毒性,、無產(chǎn)品自身熱源;

③鼠胚試驗(yàn)經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測，符合囊胚形成率≥80%要求,，進(jìn)一步驗(yàn)證培養(yǎng)胚胎的安全性;

④對細(xì)菌內(nèi)毒素要求更嚴(yán)格,，經(jīng)專業(yè)檢測細(xì)菌內(nèi)毒素小于1EU/套;

⑤經(jīng)輻照滅菌，無菌保證水平為SAL10-6甚至更優(yōu),，為一次性使用產(chǎn)品,。

⑥培養(yǎng)皿表面經(jīng)特殊處理，減少胚胎掛壁現(xiàn)象和培養(yǎng)液氣泡的產(chǎn)生,，更利于對胚胎進(jìn)行操作。